કોવિડ 19: સત્તાવાર પેનલે કોવિડ-19 રસી Covovax, Corbevax, એન્ટી-કોવિડ ગોળી મોલનુપીરાવીર માટે EUA ની ભલામણ કરી છે. ભારત તરફથી સમાચાર

કોવિડ 19: સત્તાવાર પેનલે કોવિડ-19 રસી Covovax, Corbevax, એન્ટી-કોવિડ ગોળી મોલનુપીરાવીર માટે EUA ની ભલામણ કરી છે.  ભારત તરફથી સમાચાર
નવી દિલ્હી: દેશની સેન્ટ્રલ ફાર્માસ્યુટિકલ ઓથોરિટીની નિષ્ણાત પેનલે ભારતના સીરમ ઇન્સ્ટિટ્યૂટ ઓફ કોવિડ -19 રસી કોવાવેક્સ અને જૈવિક ઇ-રસી કોર્વવેક્સને કેટલીક શરતો સાથે તાત્કાલિક મંજૂરીની ભલામણ કરી છે, સત્તાવાર સૂત્રોએ જણાવ્યું હતું.
સોમવારે, સેન્ટ્રલ ડ્રગ્સ સ્ટાન્ડર્ડ કંટ્રોલ ઓર્ગેનાઈઝેશન (CDSCO)ની Cowid-19 વિષયના નિષ્ણાત સમિતિ (SEC) અને 93 ટકા SpO2 એ પુખ્ત દર્દીઓની સારવાર માટે મર્યાદિત કટોકટી ઉપયોગ માટે કોવિડ વિરોધી ગોળી માલનુપીરવીના ઉત્પાદન અને માર્કેટિંગની ભલામણ કરી હતી. અને અમુક ચોક્કસ પરિસ્થિતિઓ ધરાવતા લોકોને હોસ્પિટલમાં દાખલ થવા અથવા મૃત્યુ સહિત રોગના વિકાસનું જોખમ વધારે છે.
તમામ ભલામણોને અંતિમ મંજૂરી માટે ડ્રગ કંટ્રોલર જનરલ ઓફ ઈન્ડિયા (DCGI)ને મોકલી દેવામાં આવી છે.
જો DCGI દ્વારા મંજૂર કરવામાં આવે, તો કટોકટીના ઉપયોગ માટે મંજૂર કરાયેલી રસીની સંખ્યા વધીને આઠ થઈ જશે.
અત્યાર સુધીમાં છ કોવિડ-19 રસીઓ છે – સીરમ ઇન્સ્ટિટ્યૂટની કોવિશિલ્ડ, કોવેસિન ઑફ ઇન્ડિયા બાયોટેક, ઝાયડસ કેડિલા’.s ZyCoV-D, સ્પુટનિક વી અને યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ દ્વારા રશિયામાં બનાવવામાં આવે છે આધુનિક અને જોહ્ન્સન એન્ડ જોહ્ન્સન – ભારતીય ઔષધ નિયંત્રક તરફથી ઇમરજન્સી ઉપયોગની મંજૂરી.
CDSCO ની કોવિડ-19ની SEC, જેણે સોમવારે બીજી વખત સીરમ ઇન્સ્ટિટ્યૂટ ઑફ ઇન્ડિયા (SII) ઇમરજન્સી યુઝ એપ્રૂવલ (EUA) અરજીઓની સમીક્ષા કરી, વિગતવાર ચર્ચા કર્યા પછી Covovax ને EUA મંજૂર કરવાની ભલામણ કરી.
સમિતિએ નોંધ્યું હતું કે આ રસી નોવાવેક્સથી ટેક્નોલોજી ટ્રાન્સફર દ્વારા વિકસાવવામાં આવી હતી અને તેને યુરોપિયન મેડિસિન એજન્સી દ્વારા શરતી માર્કેટિંગ મંજૂરી અને WHO દ્વારા કટોકટીના ઉપયોગની સૂચિ માટે મંજૂર કરવામાં આવી હતી, એક સત્તાવાર સૂત્રએ જણાવ્યું હતું.
પ્રકાશ કુમાર સિંઘ, ડાયરેક્ટર, ગવર્નમેન્ટ એન્ડ રેગ્યુલેટરી અફેર્સ, SII, એ ઓક્ટોબરમાં DCGI ને એક અરજી સબમિટ કરીને કટોકટીમાં મર્યાદિત ઉપયોગ માટે Covovax માટે બજારની મંજૂરી માંગી હતી.
DCGI ઓફિસે 17 મેના રોજ SIIને Kovovaxનું ઉત્પાદન અને સ્ટોક કરવાની પરવાનગી આપી હતી.
અત્યાર સુધી, પૂણે સ્થિત કંપનીએ DCGI ની મંજૂરીને આધીન, રસીના ડોઝ વિકસાવ્યા છે અને તેનો સંગ્રહ કર્યો છે.
ઓગસ્ટ 2020 માં, યુએસ સ્થિત રસી નિર્માતા Novavax Inc એ ઓછી અને મધ્યમ આવક ધરાવતા દેશો અને ભારતમાં તેના Covid-19 રસીના ઉમેદવાર NVX-CoV2373 ના વિકાસ અને વ્યાપારીકરણ માટે SII સાથે લાયસન્સ કરારની જાહેરાત કરી.
વર્લ્ડ હેલ્થ ઓર્ગેનાઈઝેશન (ડબ્લ્યુએચઓ) એ 17 ડિસેમ્બરના રોજ કોવાવેક્સ માટે કટોકટીના ઉપયોગની સૂચિ જારી કરી હતી, જેણે વાયરલ રોગો સામે વિશ્વ આરોગ્ય સંસ્થા દ્વારા કાયદેસર કરાયેલા જબ્સની ટોપલીનો વિસ્તાર કર્યો હતો.
બાયોલોજિકલ E’s Corvevax ના કિસ્સામાં, 10 ડિસેમ્બરે યોજાયેલી SEC મીટિંગની ભલામણોના પ્રકાશમાં, પેઢીએ પુખ્ત વયના લોકોમાં મર્યાદિત કટોકટીના ઉપયોગ માટે રસીની માર્કેટિંગ મંજૂરી તેમજ તબક્કો 2 મધ્યવર્તી સલામતી અને ઇમ્યુનોજેનિસિટી ડેટા અપડેટ કરવાનો પ્રસ્તાવ મૂક્યો હતો. / 3 ક્લિનિકલ ટ્રાયલ અને તબક્કો 3 સક્રિય તુલનાત્મક ટ્રાયલ્સનો વચગાળાની સલામતી અને ઇમ્યુનોજેનિસિટી ડેટા અપડેટ કરવામાં આવ્યો છે.
સમિતિએ નોંધ્યું હતું કે ફર્મે તબક્કો-1 ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાંથી 6 મહિનાની સલામતી ફોલો-અપ પોસ્ટ-સેકન્ડ ડોઝ, ફેઝ-2 ભાગમાંથી 90-દિવસની સલામતી અને તબક્કો 2/3 અને તબક્કો 3 સક્રિયમાંથી 60-દિવસનો સલામતી ડેટા સબમિટ કર્યો છે. તુલનાત્મક અભ્યાસ.
ફર્મે તબક્કા-3 સક્રિય તુલનાત્મક અજમાયશમાંથી વચગાળાની ઇમ્યુનોજેનિસિટી ડેટા સબમિટ કર્યો હતો જે વાયરલ ન્યુટ્રલાઇઝેશન એન્ટિબોડી ટાઇટર્સનાં કિસ્સામાં તુલના કરનાર કરતાં શ્રેષ્ઠતા દર્શાવે છે, સત્તાવાર સૂત્રોએ જણાવ્યું હતું.
“વિગતવાર ચર્ચા કર્યા પછી, સમિતિએ વિવિધ નિયમનકારી જોગવાઈઓને આધીન કટોકટીમાં મર્યાદિત ઉપયોગ માટે SARS-CoV-2 (Covid-19) રસીના RBD એન્ટિજેન ધરાવતી SARS-CoV-2ના માર્કેટિંગની મંજૂરીની ભલામણ કરી છે,” સૂત્રએ જણાવ્યું હતું.
આ રસી 28-દિવસના અંતરાલ (0 અને 28 દિવસ) પર 0.5 મિલી દરેકના બે ડોઝ પર ઇન્ટ્રામસ્ક્યુલર રીતે આપવામાં આવવી જોઈએ અને તેને 2 ડિગ્રી સેલ્સિયસ અને 8 સેલ્સિયસ સેલ્સિયસ વચ્ચે સંગ્રહિત કરવી જોઈએ, ફોર્મ્યુલા ઉમેર્યું.
SEC એ સોમવારે એવી પણ ભલામણ કરી હતી કે 293 ટકા પુખ્ત કોવિડ-19 દર્દીઓની સારવાર માટે અને રોગની પ્રગતિનું ઉચ્ચ જોખમ ધરાવતા લોકોની સારવાર માટે મર્યાદિત કટોકટીના ઉપયોગ માટે એન્ટી-કોવિડ ગોળી માલનુપીરાવીના ઉત્પાદન અને માર્કેટિંગ માટે વિશેષ શરતોને મંજૂરી આપવામાં આવે.
ડો. રેડ્ડીની પ્રયોગશાળાઓ સિપ્લા, માયલાન સાથેના જોડાણમાં છે ટોરેન્ટ, Emcure અને Sun pharma એ કટોકટીના ઉપયોગ માટે Molnupiravir 200mg કેપ્સ્યુલ્સની મંજૂરી માટે વિવિધ સહાયક દસ્તાવેજો સાથે તેમની દરખાસ્ત સબમિટ કરી હતી. દેશના ક્લિનિકલ ડેટા સાથે, સત્તાવાર સૂત્રોએ જણાવ્યું હતું.
શરત હેઠળ, દવા ફક્ત તબીબી નિષ્ણાતોના પ્રિસ્ક્રિપ્શન પર જ છૂટક થવી જોઈએ.
શરતો હેઠળ, દવા 18 વર્ષથી ઓછી ઉંમરના દર્દીઓમાં અને તે તબક્કામાં કોવિડ-19ને કારણે હોસ્પિટલમાં દાખલ દર્દીઓની તાત્કાલિક સારવાર માટે મંજૂર કરવામાં આવતી નથી.
જો કે, હોસ્પિટલમાં દાખલ થવાની શરૂઆત પહેલાં કોવિડ 19, તે ચાલુ રહી શકે છે તેમ સૂત્રોએ જણાવ્યું હતું.
સગર્ભા સ્ત્રીઓ માટે કોવિડ-19ના નિવારણ માટે અને પ્રી-એક્સપોઝર અથવા પોસ્ટ-એક્સપોઝર પ્રોફીલેક્સિસ માટે સતત પાંચ દિવસથી વધુ સમય માટે તેનો ઉપયોગ કરવાની મંજૂરી નથી.
યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશને તાજેતરમાં ગંભીર રોગના જોખમમાં પુખ્ત વયના લોકોમાં હળવાથી મધ્યમ કોવિડ-19 કેસમાં સારવાર માટે માર્કના મળને મંજૂરી આપી હતી.
નવેમ્બરની શરૂઆતમાં, જ્યારે બ્રિટને શરતી રીતે માર્કના કોરોનાવાયરસ એન્ટિવાયરલને મંજૂરી આપી હતી, ત્યારે કોવિડ -19 ની સારવાર માટે પ્રથમ ગોળી સફળતાપૂર્વક બતાવવામાં આવી હતી.
હળવાથી મધ્યમ કોવિડ-19 ધરાવતા લોકોમાં ઘરે પાંચ દિવસ માટે દિવસમાં બે વખત ગોળી લેવાનો હેતુ.
રોગના પ્રારંભિક તબક્કામાં ઉચ્ચ જોખમ ધરાવતા વ્યક્તિઓના ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં, માર્કની દવા હોસ્પિટલમાં દાખલ થવા અને મૃત્યુને લગભગ 30 ટકા ઘટાડી શકે છે.

.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *